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無(wú)論是GMP、GDP 還是HACCP，冷藏室和倉(cāng)庫(kù)都必須由獨(dú)立的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，無(wú)論涉及的是原材料、藥品還是食品。GMP要求，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部溫度應(yīng)根據(jù)藥品的特性和要求進(jìn)行控制。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度，避光)和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
在對(duì)房間進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，要確定溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。要在倉(cāng)庫(kù)中選擇合適的監(jiān)測(cè)解決方案，需要考慮以下問(wèn)題：
數(shù)量：是單個(gè)儲(chǔ)藏室、多個(gè)儲(chǔ)藏室還是倉(cāng)庫(kù)？是否還有箱體設(shè)備？
位置：所有存儲(chǔ)地點(diǎn)是在同一地點(diǎn)還是分布在多個(gè)地點(diǎn)？移動(dòng)倉(cāng)庫(kù)和內(nèi)部物流是否也需要監(jiān)測(cè)？
報(bào)警：是本地視覺(jué)/聲音警報(bào)更重要，還是通過(guò)電子郵件和短信全天候警報(bào)更重要？
報(bào)告和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)存儲(chǔ)在本地還是集中存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中？
# 確定倉(cāng)庫(kù)溫度測(cè)量點(diǎn)的位置和數(shù)量 #
獲得GxP認(rèn)證的冷庫(kù)或倉(cāng)庫(kù)的溫度測(cè)量點(diǎn)數(shù)量是通過(guò)冬季和夏季Mapping溫度分布驗(yàn)證確定的。這樣就確定了必須持續(xù)監(jiān)測(cè)溫度的最熱和最冷點(diǎn)。在大型倉(cāng)庫(kù)中，出于安全和風(fēng)險(xiǎn)考慮，有時(shí)會(huì)在其他位置安裝溫度傳感器。
# 是否需要監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的濕度？在哪里監(jiān)測(cè)？#
GDP沒(méi)有對(duì)濕度做出明確規(guī)定。在儲(chǔ)存或加工開(kāi)放式產(chǎn)品的GMP環(huán)境中，必須對(duì)濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。相對(duì)濕度對(duì)許多其他產(chǎn)品的質(zhì)量起著重要作用。濕度在房間內(nèi)的分布非常迅速和均勻。因此，通常只需在一個(gè)中心點(diǎn)監(jiān)測(cè)每個(gè)房間的相對(duì)濕度即可。
1.設(shè)備精度與準(zhǔn)確性
測(cè)量范圍：設(shè)備需能覆蓋倉(cāng)庫(kù)和冷藏室內(nèi)的溫濕度范圍。
準(zhǔn)確度：設(shè)備的測(cè)量誤差應(yīng)在可接受范圍內(nèi)，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.穩(wěn)定性與可靠性
長(zhǎng)期穩(wěn)定性：設(shè)備在長(zhǎng)期使用過(guò)程中的性能下降應(yīng)在可控范圍內(nèi)。
故障率：選擇故障率低且維護(hù)需求少的設(shè)備，提高可靠性。
3.合規(guī)性
法規(guī)認(rèn)證：確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO、GMP、GDP等。
廠商資質(zhì)：選擇經(jīng)過(guò)認(rèn)證的廠商和產(chǎn)品，確保符合市場(chǎng)監(jiān)管要求。
4.數(shù)據(jù)記錄與訪問(wèn)
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：設(shè)備需具備數(shù)據(jù)記錄功能，以實(shí)時(shí)記錄溫濕度變化。
數(shù)據(jù)易訪問(wèn)性：便于審計(jì)和報(bào)告生成，符合合規(guī)性要求。
5.報(bào)警與警報(bào)系統(tǒng)
報(bào)警功能：設(shè)備應(yīng)能設(shè)置閾值，及時(shí)發(fā)出超限報(bào)警。
報(bào)警方式：支持多種報(bào)警方式，如SMS、郵件等，以確?？焖夙憫?yīng)。
6.用戶友好性
操作簡(jiǎn)便：設(shè)備的界面應(yīng)簡(jiǎn)單易懂，操作方便。
培訓(xùn)與支持：制造商應(yīng)提供培訓(xùn)及技術(shù)支持，幫助用戶掌握使用方法。
7.驗(yàn)證與校準(zhǔn)
驗(yàn)證文檔：設(shè)備應(yīng)附帶驗(yàn)證和校準(zhǔn)證明，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。
定期校準(zhǔn)：確認(rèn)系統(tǒng)能支持定期校準(zhǔn)服務(wù)，保持測(cè)量的準(zhǔn)確性。
8.長(zhǎng)期成本
維護(hù)費(fèi)用：考慮設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)成本，確保長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)的經(jīng)濟(jì)性。
能耗：評(píng)估設(shè)備的能耗，以降低運(yùn)營(yíng)成本。
9.本地服務(wù)能力
選擇的產(chǎn)品和供應(yīng)商有能力和經(jīng)驗(yàn)提供本地化的技術(shù)服務(wù)，可以快速響應(yīng)解決可能存在的突發(fā)問(wèn)題，以及售后相關(guān)的其他服務(wù)能力，比如IQ/OQ，校準(zhǔn)，Mapping，合規(guī)咨詢等等。
通過(guò)綜合考慮上述因素，可以選擇出符合GMP、GDP等法規(guī)要求的高質(zhì)量監(jiān)測(cè)設(shè)備，從而保障倉(cāng)庫(kù)和冷藏室內(nèi)存儲(chǔ)物品的安全與合規(guī)性。
在一個(gè)小型的非專用室內(nèi)空間，貨物在常溫下儲(chǔ)存時(shí)，通常只需在一個(gè)測(cè)量點(diǎn)監(jiān)測(cè)溫度。
單個(gè)儲(chǔ)藏室的三種監(jiān)測(cè)解決方案的直接產(chǎn)品比較見(jiàn)下表。
適合只需要合規(guī)的溫度監(jiān)測(cè)
● 測(cè)量范圍：-30℃至+70℃
● 符合GAMP®5和FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)
● 顯示屏報(bào)警
● 手動(dòng)讀取報(bào)告
● 本地存檔PDF報(bào)告
● 電池供電傳感器（電池不可更換）
● 免費(fèi)校準(zhǔn)證書
如果您需要合規(guī)的監(jiān)測(cè)，并希望有本地報(bào)警功能。
● 測(cè)量范圍：-30℃至+70℃
● 符合GAMP®5 和FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)
● 顯示屏報(bào)警、本地視聽(tīng)報(bào)警
● 手動(dòng)讀取報(bào)告
● 本地PDF報(bào)告存檔
● 電池供電傳感器（可更換電池）
● 免費(fèi)校準(zhǔn)證書，重新校準(zhǔn)選項(xiàng)
如果您需要合規(guī)的監(jiān)測(cè)，并希望在周末和節(jié)假日也能進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警。
● 測(cè)量范圍：0℃至+50℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 顯示報(bào)警，通過(guò)電子郵件和短信全天候報(bào)警
● 自動(dòng)報(bào)告
● 可通過(guò)瀏覽器訪問(wèn)在線數(shù)據(jù)庫(kù)
● 電池供電傳感器（電池不可更換）
● 免費(fèi)校準(zhǔn)證書
GxP環(huán)境中的冷藏室、倉(cāng)庫(kù)和裝卸區(qū)需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證和監(jiān)測(cè)。在下表中，您可以直接比較適用于大型倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)的三種監(jiān)測(cè)解決方案。
您的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施是否分布在不同的建筑，甚至不同的地點(diǎn)或國(guó)家？當(dāng)貨物在倉(cāng)庫(kù)和地點(diǎn)之間移動(dòng)時(shí)，您是否還需要監(jiān)測(cè)內(nèi)部物流？下表是兩種適用于分布式結(jié)構(gòu)的監(jiān)測(cè)解決方案的直接產(chǎn)品比較。
安裝簡(jiǎn)單，無(wú)需本地網(wǎng)絡(luò)。
● 測(cè)量范圍：0℃至+50℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 顯示報(bào)警，通過(guò)電子郵件和短信全天候報(bào)警
● 自動(dòng)報(bào)告
● 可通過(guò)瀏覽器訪問(wèn)在線數(shù)據(jù)庫(kù)
● 電池供電傳感器（電池不可更換）
● 免費(fèi)校準(zhǔn)證書
● 與其他設(shè)備兼容
本地天線和電池供電的無(wú)線傳感器。適用于分布式基礎(chǔ)設(shè)施，在同一建筑物內(nèi)有多個(gè)測(cè)量點(diǎn)的地方。
● 測(cè)量范圍：-200℃至+200℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 通過(guò)電子郵件和短信全天候報(bào)警
● 自動(dòng)報(bào)告
● 可通過(guò)瀏覽器訪問(wèn)在線數(shù)據(jù)庫(kù)
● 電池供電傳感器（電池不可更換）
● 免費(fèi)校準(zhǔn)證書
● 與其他設(shè)備兼容
一切都在自己的掌控之中：網(wǎng)絡(luò)、軟件和數(shù)據(jù)。
● 測(cè)量參數(shù)：溫度，濕度，氣壓，壓差，CO2濃度，門開(kāi)關(guān)，4-20mA等任何物理量
● 符合GAMP®5 和FDA CFR 21 Part 11
● 通過(guò)電子郵件和短信進(jìn)行全天候報(bào)警，通過(guò)燈光和聲音進(jìn)行本地報(bào)警
● 自動(dòng)報(bào)告
● 自有服務(wù)器上的本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù)
● 有線或無(wú)線傳感器
● 客戶特定的現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)
● 與其他設(shè)備兼容
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