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引言

在嚴(yán)格監(jiān)管的環(huán)境中，溫度合規(guī)性是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵。通過精準(zhǔn)的溫度監(jiān)測和科學(xué)的驗證，企業(yè)可以降低風(fēng)險、提升效率。本文將探討溫度合規(guī)性及其相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與指南，幫助您更好地掌控溫度管理。

什么是溫度合規(guī)性？

溫度合規(guī)性是指溫度參數(shù)在特定系統(tǒng)、設(shè)備、環(huán)境或過程中，符合預(yù)設(shè)的、基于安全、質(zhì)量、效率或法規(guī)等考慮的溫度范圍或標(biāo)準(zhǔn)。

其主要涵蓋了三個方面：

溫度監(jiān)測
驗證和Mapping倉庫溫度性能確認(rèn)
溫度數(shù)據(jù)記錄儀或傳感器的校準(zhǔn)

溫度合規(guī)性整合了核心質(zhì)量控制任務(wù)，旨在保障生產(chǎn)、儲存及運輸全鏈條中，溫度敏感產(chǎn)品與樣品均維持在嚴(yán)格限定的溫度閾值內(nèi)。

溫度合規(guī)性法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的區(qū)別？

溫度合規(guī)性法規(guī)：法規(guī)是由政府機構(gòu)或監(jiān)管機構(gòu)制定的法律要求，是具體的、強制性的，提供了必須遵循的詳細說明或標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力。

溫度合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)通常是由某個領(lǐng)域的專家達成共識，由國際和國家標(biāo)準(zhǔn)制定組織制定，例如國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO等。標(biāo)準(zhǔn)為實踐提供指導(dǎo)方針，確保質(zhì)量、安全和效率，但不是強制性的。

溫度合規(guī)性指南：指南是組織提出的一組建議或?qū)嵺`，通?；谘芯亢蛯＜夜沧R。它不具備法律效力，但旨在指導(dǎo)行業(yè)專業(yè)人員在其特定的工作領(lǐng)域工作。

溫度合規(guī)性常見的主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

接下來為您簡單舉例溫度監(jiān)測、分布驗證和校準(zhǔn)過程相關(guān)的具體法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南：

FDA 21 CFR Part 11

是由美國食品和藥物管理局（FDA）針對電子記錄和電子簽名制定的聯(lián)邦法規(guī) （CFR）的一部分，該法規(guī)適用于涉及制藥和生物技術(shù)等受監(jiān)管行業(yè)的公司。

ISO 17025

該標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定，適用于對溫度和濕度儀器進行校準(zhǔn)的實驗室，以確保測量的準(zhǔn)確性和可靠性。

ISO 9001

是的質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量始終如一，以滿足客戶和監(jiān)管要求。

GxP

GxP包含一系列合規(guī)指南，例如良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、良好實驗室規(guī)范（GLP）、良好臨床規(guī)范（GCP）和良好分銷規(guī)范（GDP）。這些指南對于確保商品安全、滿足其預(yù)期用途并在整個生命周期內(nèi)遵守質(zhì)量流程至關(guān)重要。在制藥領(lǐng)域，GxP構(gòu)成了監(jiān)管藥物開發(fā)和生產(chǎn)的基礎(chǔ)。

如何保障工藝的溫度合規(guī)性？

使用合規(guī)的溫度監(jiān)測系統(tǒng)

實施可靠的溫度監(jiān)測系統(tǒng)并合規(guī)地使用對于溫度合規(guī)性至關(guān)重要。這些系統(tǒng)應(yīng)提供實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)記錄和即時警報，來保證敏感產(chǎn)品的完整性。

進行定期溫度Mapping

溫度Mapping用于驗證存儲環(huán)境是否始終符合所需的溫度規(guī)格——對于大多數(shù)處理溫度敏感產(chǎn)品的行業(yè)而言，進行溫度Mapping是法規(guī)要求的一部分。它涉及對存儲區(qū)域內(nèi)溫度分布的詳細分析，以確保溫度均勻性并識別任何潛在的問題區(qū)域。

定期進行溫度合規(guī)性審查和并校準(zhǔn)

明確審查范圍并制定詳細的校準(zhǔn)計劃。在大多數(shù)行業(yè)中，對溫度監(jiān)測設(shè)備進行定期校準(zhǔn)是合規(guī)性的必要條件，選擇具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機構(gòu)或內(nèi)部校準(zhǔn)團隊，確保數(shù)據(jù)記錄器和傳感器的準(zhǔn)確性以及數(shù)據(jù)的可靠性。

EMS專題 | 一文快速掌握溫度合規(guī)性核心要點

引言

什么是溫度合規(guī)性？

溫度合規(guī)性法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的區(qū)別？

溫度合規(guī)性常見的主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

如何保障工藝的溫度合規(guī)性？

什么是溫度合規(guī)性？

溫度合規(guī)性法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的區(qū)別？

如何保障工藝的溫度合規(guī)性？