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EMS專題 | 全面解讀Mapping溫度分布驗(yàn)證

2025年08月04日 08:54:49      來(lái)源:廣州虹科電子科技有限公司 >> 進(jìn)入該公司展臺(tái)      閱讀量:7

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引言

溫度控制在制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)至關(guān)重要。Mapping溫度分布驗(yàn)證通過(guò)在特定區(qū)域內(nèi)測(cè)量多個(gè)點(diǎn)的溫度,確保產(chǎn)品在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中的安全性與有效性。本文將簡(jiǎn)要介紹Mapping的應(yīng)用場(chǎng)景、重要性和相關(guān)法規(guī),強(qiáng)調(diào)其在保障藥品質(zhì)量和患者安全中的重要性。

什么是Mapping溫度分布驗(yàn)證?

Mapping溫度分布驗(yàn)證是通過(guò)在規(guī)定的研究時(shí)間內(nèi)測(cè)量定義區(qū)域內(nèi)的多個(gè)點(diǎn)來(lái)確定特定溫度控制環(huán)境或過(guò)程的溫度分布的過(guò)程。其目標(biāo)是確定每個(gè)測(cè)量點(diǎn)之間的差異,或一段時(shí)間內(nèi)定義區(qū)域的波動(dòng),以確保安全,并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

應(yīng)用場(chǎng)景:

應(yīng)用于溫度控制單元(如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室等)、存儲(chǔ)區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動(dòng)(如運(yùn)輸和物流中心)

對(duì)于高壓滅菌器、去熱原烘箱等工藝設(shè)備,Mapping溫度分布驗(yàn)證能確保在特定時(shí)間內(nèi)保持特定溫度,以完成特定任務(wù),如滅菌等

為什么進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證?

溫度分布驗(yàn)證對(duì)受監(jiān)管的環(huán)境至關(guān)重要,尤其是在制藥、食品、生物技術(shù)等行業(yè)。以下是溫度分布驗(yàn)證的核心原因:

符合監(jiān)管要求:范圍內(nèi)的食品、藥品和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)通常要求遵守FDA、GXP(GMP、GLP)等標(biāo)準(zhǔn)

支持質(zhì)量保證和合規(guī):通過(guò)確保環(huán)境和設(shè)備的溫度穩(wěn)定性,降低藥品和醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存中的風(fēng)險(xiǎn)

滿足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需求:驗(yàn)證頻率通?;陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而定,比如產(chǎn)品對(duì)溫度波動(dòng)的敏感性、潛在的質(zhì)量影響和患者風(fēng)險(xiǎn)

Mapping溫度分布驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)

為了確保溫控的有效性,多項(xiàng)國(guó)際法規(guī)對(duì)溫度分布驗(yàn)證做出了明確要求,包括:

ISPE國(guó)際工程制藥協(xié)會(huì)

PIC / S指南PE 011-1到藥品良好分銷規(guī)范GDP

WHO 第961號(hào)技術(shù)報(bào)告,附錄9:對(duì)時(shí)間和溫度敏感的藥品的儲(chǔ)運(yùn)指南技術(shù)

EMA(歐洲藥品管理局),2013年3月7日的關(guān)于人用藥品的良好分銷規(guī)范

USP (美國(guó)藥典)<659>包裝和存儲(chǔ)條件

記錄儀的放置原理:WHO技術(shù)報(bào)告系列第96號(hào),附錄9(2014年1月)

GB T34399-2017(中國(guó))醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范

根據(jù)ISPE、WHO、EMA和美國(guó)藥典的要求,Mapping服務(wù)確保藥品在儲(chǔ)存環(huán)境中始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。若因倉(cāng)庫(kù)某處的高溫導(dǎo)致藥品失效,后果將十分嚴(yán)重。上述法規(guī)明確了溫度分布驗(yàn)證的必要性,因此我們必須重視并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行,以確保藥品的安全性和患者的利益。

Mapping溫度分布驗(yàn)證的簡(jiǎn)短服務(wù)流程

首先,要幫助客戶確定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),并為倉(cāng)庫(kù)或冷藏室等提供布點(diǎn)圖和數(shù)據(jù)記錄儀的安裝說(shuō)明。整個(gè)過(guò)程包括:

確定Mapping范圍與設(shè)備布置

準(zhǔn)備經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)記錄儀,進(jìn)行溫度分布測(cè)試

數(shù)據(jù)收集與分析,出具包括熱點(diǎn)與冷點(diǎn)等在內(nèi)的驗(yàn)證報(bào)告

基于Mapping報(bào)告,協(xié)助制定監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方案以確保長(zhǎng)期溫控穩(wěn)定

我們可以借助自動(dòng)化設(shè)備的解決方案,顯著提升效率,減少合規(guī)的壓力。

虹科EMS溫濕度監(jiān)測(cè)解決方案

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