一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則有哪些方面

WOL干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則建議，首先要滿足干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室各個(gè)領(lǐng)域功能間的基本操作功能，且各功能區(qū)相對(duì)獨(dú)立，滿足嚴(yán)格控制各種微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的存在，并嚴(yán)格對(duì)各區(qū)域進(jìn)行隔離分區(qū)。

二、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的選址需求

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的選址，WOL認(rèn)為需要選擇綠化較好的地帶，郊區(qū)較適合，需遠(yuǎn)離商業(yè)區(qū)，遠(yuǎn)離密集的場所。干細(xì)胞的環(huán)境要求較為嚴(yán)謹(jǐn)，培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室保證培養(yǎng)細(xì)胞生產(chǎn)的首要條件，嚴(yán)格按照國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)細(xì)胞的培養(yǎng)環(huán)境，WOL認(rèn)為核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)需要達(dá)到C級(jí)，局部可以要求達(dá)到百級(jí)。

三、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建造要求

1、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建造，首先要從干細(xì)胞的室內(nèi)布局開始，室內(nèi)的布局一般分為功能區(qū)與辦公區(qū)兩部分，功能區(qū)一般指的是干細(xì)胞制備室、檢驗(yàn)室、標(biāo)本接收室、存儲(chǔ)室、配液室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞存儲(chǔ)室、洗消件、醫(yī)療垃圾處理間等。辦公區(qū)包括辦公區(qū)域、檔案室、會(huì)議室、監(jiān)控室、收發(fā)室等。

2、干細(xì)胞功能區(qū)也分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細(xì)胞分離室、細(xì)胞培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室組織培養(yǎng)室、無菌質(zhì)量檢測與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等;非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、儲(chǔ)存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。

3、一個(gè)合格的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室整體布局，需要嚴(yán)格流程的控制，做好人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染的存在。

4、干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相對(duì)獨(dú)立的質(zhì)檢潔凈區(qū)、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用。質(zhì)檢潔凈區(qū)總體平面布置應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應(yīng)有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴(yán)格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室，應(yīng)具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對(duì)照室及廢棄物滅活處理室。

6、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)為潔凈區(qū)外相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的回風(fēng)系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級(jí)以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全柜中進(jìn)行。培養(yǎng)室為相對(duì)獨(dú)立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級(jí)以上。