（2010修訂版）

（修訂稿）

章 總 則

條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與成品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是保健食品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。

第八條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是專職人員，并且不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上學(xué)歷，或中級(jí)技術(shù)職稱，具有至少三年從事保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

第九條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：

（一）確保保健食品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證保健食品質(zhì)量；

（二）批準(zhǔn)與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種崗位操作規(guī)程并確保嚴(yán)格執(zhí)行；

（三）確保生產(chǎn)記錄在提交質(zhì)量管理部門之前經(jīng)人員審核，生產(chǎn)偏差已經(jīng)報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)并得到處理；

（四）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（五）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

（六）協(xié)助質(zhì)量管理部門審核和監(jiān)督物料的供應(yīng)商；

（七）確保生產(chǎn)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

第十條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：

（一）審核并放行物料、中間產(chǎn)品和成品；

（二）確保在成品放行前完成對(duì)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的審核；

（三）確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

（四）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；

（五）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

（六）確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

（七）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

（八）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（九）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；

（十）確保完成生產(chǎn)和質(zhì)量?jī)?nèi)部評(píng)審；

（十一）審核和監(jiān)督物料供應(yīng)商；

（十二）確保所有與安全性監(jiān)測(cè)和質(zhì)量有關(guān)的投訴都經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理和上報(bào)；

（十三）確保質(zhì)量管理人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

第十一條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境；

（三）確保完成關(guān)鍵設(shè)備等驗(yàn)證；

（四）確定和監(jiān)控物料、中間產(chǎn)品和成品的貯存條件；

（五）保存記錄；

（六）監(jiān)督本規(guī)范的執(zhí)行情況；

（七）為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行調(diào)查。

第十二條 應(yīng)當(dāng)有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。

第十三條 應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，根據(jù)不同崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，建立并保存員工培訓(xùn)和考核檔案，并有專人負(fù)責(zé)。

第十四條 與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，掌握所從事崗位的技能和要求。

第十五條 應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接接觸保健食品的從業(yè)人員必須經(jīng)過健康檢查，取得健康證明后方可上崗。并且每年必須進(jìn)行一次健康檢查。

第十六條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事直接接觸保健食品的工作。

第十七條 應(yīng)當(dāng)建立個(gè)人衛(wèi)生操作規(guī)程，限度地降低人員對(duì)保健食品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

第十八條 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)當(dāng)，不同潔凈級(jí)別區(qū)域的工作服不得混用。

第十九條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。

第三章 廠房與設(shè)施

第二十條 廠房的選址必須符合保健食品生產(chǎn)的要求。廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所，避免危及產(chǎn)品安全。（參考乳品等其他產(chǎn)品規(guī)范）

第二十一條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第二十二條 生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染，其處理必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十三條 廠房建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，并應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。

第二十四條 廠房應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

第二十五條 廠房應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向合理，防止交叉污染。

第二十六條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。

片劑、膠囊、軟膠囊、最終滅菌口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按不低于300,000級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置。

非最終滅菌口服液、益生菌類保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按不低于100,000級(jí)潔凈區(qū)要求設(shè)置。

其它形態(tài)保健食品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝要求，采取相應(yīng)的凈化措施。

廠房潔凈級(jí)別的要求見附錄A。

第二十七條 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第二十八條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封。

第二十九條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第三十條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)當(dāng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第三十一條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。

第三十二條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)操作，防止差錯(cuò)和交叉污染。

第三十三條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第三十四條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間，用于清潔工具的清洗和存放。

第三十五條 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置緩沖區(qū)域，靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置。

第三十六條 廠房必要時(shí)應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施。空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。

第三十七條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對(duì)濕度控制在45%－65%。

第三十八條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。

第三十九條 動(dòng)植物原材料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開，并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵，降溫設(shè)施。

第四十條 與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

第四十一條 物料和成品的儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備以下條件和設(shè)施:

（一）面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)；

（二）根據(jù)物料和成品的不同性質(zhì)，設(shè)置不同的庫（區(qū)）；

（三）應(yīng)當(dāng)有防火、照明、通風(fēng)、避光設(shè)施；

（四）按貯存要求配備必要的控溫和控濕設(shè)施并做好記錄。

（五）特殊要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)施，并符合相關(guān)規(guī)范要求。

第四十二條 應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，滿足物料、中間產(chǎn)品及成品等質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的要求。

檢驗(yàn)室、動(dòng)植物標(biāo)本室、留樣觀察室以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。致病菌檢測(cè)的陽性對(duì)照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行。

對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第四十三條 應(yīng)當(dāng)建立廠房及設(shè)施的保養(yǎng)維修制度，定期對(duì)廠房及設(shè)施進(jìn)行保養(yǎng)維修，并做好記錄；保養(yǎng)維修時(shí)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。

第四十四條 廠區(qū)、車間、工序和崗位均應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔消毒規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：清潔消毒方法、清潔消毒程序和間隔時(shí)間等。

第四十五條 廠區(qū)應(yīng)當(dāng)定期或在必要時(shí)進(jìn)行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生，并對(duì)除蟲滅害工作建立制度和記錄。

第四章 設(shè)備

第四十六條 應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。

第四十七條 設(shè)備選型應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和保養(yǎng)維修，并能防止差錯(cuò)和污染。

第四十八條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)證、使用的文件和記錄。

第四十九條 與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的所有設(shè)備與用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。

第五十條 產(chǎn)品接觸面的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。

第五十一條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)保健食品或容器造成污染。

第五十二條 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向。

第五十三條 保健食品的制劑成型、填充、灌裝和分裝等工序應(yīng)當(dāng)使用自動(dòng)化設(shè)備。因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)化設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

第五十四條 生產(chǎn)用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

第五十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，并保存相應(yīng)的操作記錄

第五十六條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備清潔、保養(yǎng)和維修的規(guī)程，定期進(jìn)行保養(yǎng)和維修，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第五十七條 應(yīng)當(dāng)選用符合國家相關(guān)規(guī)定的清潔劑和消毒劑，按產(chǎn)品說明書使用，不得對(duì)設(shè)備、原料和產(chǎn)品造成污染，并保證清潔和消毒效果。

第五章 物料與成品

第五十八條 應(yīng)當(dāng)制定保健食品生產(chǎn)所用原輔料和包裝材料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用等管理制度。

第五十九條 原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，其品種、質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。涉及國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

第六十條 應(yīng)當(dāng)建立原輔料和包裝材料供應(yīng)商管理制度，規(guī)定供應(yīng)商的選擇、審核和評(píng)估程序。

第六十一條 采購原輔料和包裝材料必須按有關(guān)規(guī)定索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)合格的證明文件。

第六十二條 菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料采購應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告和不含耐藥因子的證明資料。

第六十三條 動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。

使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第六十四條 原輔料和包裝材料購進(jìn)后應(yīng)當(dāng)對(duì)其來源、品種、質(zhì)量規(guī)格、包裝情況進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫，并填寫入庫帳、卡。

第六十五條 物料和成品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫（專區(qū)）管理，物料和成品應(yīng)當(dāng)分區(qū)且離墻離地存放，應(yīng)有明顯的待驗(yàn)、合格和不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

不合格的物料和成品要隔離存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

第六十六條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體和液體物料應(yīng)當(dāng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其它物料。

第六十七條 物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。應(yīng)當(dāng)采用先出的原則，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

第六十八條 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后方可印制，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合保健食品標(biāo)簽說明書的有關(guān)規(guī)定。

第六十九條 標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)由專人保管，應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格設(shè)專柜或?qū)旆诸惔娣拧?/p>

第七十條 標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)憑生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)當(dāng)有記錄。

第七十一條 物料和成品在運(yùn)輸和貯存過程中應(yīng)當(dāng)避免太陽直射、雨淋，強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞擊等；對(duì)有溫度、濕度及其他特殊要求的物料和成品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)避免物料和成品受到污染及損壞。不應(yīng)與有毒、有害物品混裝、混運(yùn)。

第七十二條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位和收貨地址、發(fā)貨日期。確保銷售產(chǎn)品的可追溯性。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，且不得少于兩年。

第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨程序，并有記錄。退貨記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因、退貨日期和處理意見。

第七十四條 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)和召回制度，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品確保按照國家有關(guān)規(guī)定迅速、有效地召回，并立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七十五條 對(duì)于存在安全隱患的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取無害化處理或銷毀等措施，防止其再次流入市場(chǎng)。對(duì)因標(biāo)簽標(biāo)識(shí)或者說明書不符合有關(guān)規(guī)定而被召回的保健食品，生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證安全的情況下可以繼續(xù)銷售，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。

第七十六條 應(yīng)當(dāng)制定投訴處理制度和程序，有專人負(fù)責(zé)收集和處理客戶投訴，做好投訴內(nèi)容和調(diào)查處理情況記錄。

第六章 生產(chǎn)管理

第七十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程，以確保生產(chǎn)的保健食品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

第七十八條 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并有相關(guān)記錄。

第七十九條 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第八十條 應(yīng)當(dāng)建立編制生產(chǎn)批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的規(guī)程。每批保健食品均應(yīng)當(dāng)編制的生產(chǎn)批號(hào)。生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期。

第八十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)的情況。

第八十二條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程控制記錄、清場(chǎng)記錄、質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控記錄及偏差處理等特殊問題記錄。

生產(chǎn)指令的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、主要原輔料及包裝材料理論消耗量、簽發(fā)人和簽發(fā)日期。

生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：操作前準(zhǔn)備情況記錄、操作過程中生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)記錄、具體操作的參數(shù)記錄、生產(chǎn)操作者及復(fù)核者的簽名。

第八十三條 生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行確認(rèn)和清潔，確認(rèn)生產(chǎn)場(chǎng)所沒有上批生產(chǎn)的遺留物品和與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品，生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、工具和容器經(jīng)清潔、消毒達(dá)到本次生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。確認(rèn)和清潔應(yīng)當(dāng)按要求填寫記錄并按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第八十四條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)用原輔料和包裝材料，并進(jìn)行嚴(yán)格復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量和批號(hào)（編號(hào)）與生產(chǎn)指令一致，并確認(rèn)沒有霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常、超過保質(zhì)期等情形。

第八十五條 物料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的必須除去外包裝或進(jìn)行清潔消毒。

第八十六條 配料、稱量和打印批號(hào)等工序應(yīng)當(dāng)經(jīng)二人復(fù)核無誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。

第八十七條 生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程控制各工藝參數(shù)，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。

第八十八條 中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制和復(fù)核。

第八十九條 中間產(chǎn)品必須制定儲(chǔ)存期限和條件，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。

第九十條 不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

第九十一條 為防止污染，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其是否經(jīng)過清潔以及清潔的有效期限。

第九十二條 為防止混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明名稱、批號(hào)和數(shù)量，中間產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明儲(chǔ)存期限。

第九十三條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第九十四條 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行偏差處理，并如實(shí)填寫偏差處理記錄。

第九十五條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行清場(chǎng)，剩余原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)及時(shí)包裝退庫，廢棄物品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序清理出車間并及時(shí)銷毀，工具、容器應(yīng)當(dāng)經(jīng)清潔消毒后按定置管理要求放入規(guī)定位置，并做好清場(chǎng)記錄。

第九十六條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

第九十七條 生產(chǎn)用水必須符合國家生活飲用水要求，工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝規(guī)程需要制備，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。

第七章 質(zhì)量管理

第九十八條 應(yīng)當(dāng)建立有效的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)施本規(guī)范和控制產(chǎn)品質(zhì)量要求的所有要素。應(yīng)當(dāng)建立完整的程序來規(guī)范質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，并監(jiān)控其運(yùn)行的有效性。

第九十九條 應(yīng)當(dāng)制定完善的質(zhì)量管理制度，制度的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）部門和關(guān)鍵崗位的質(zhì)量管理職責(zé)；

（二）物料、中間產(chǎn)品和成品放行制度；

（三）物料供應(yīng)商管理制度；

（四）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范；

（五）取樣管理制度；

（六）留樣觀察和穩(wěn)定性考察制度；

（七）生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控制度和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)；

（八）清場(chǎng)管理制度；

（九）驗(yàn)證管理制度；

（十）生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄管理制度；

（十一）不合格品管理制度；

（十二）質(zhì)量體系自查管理制度；

（十三）文件管理制度；

（十四）質(zhì)量檔案管理制度等；

（十五）實(shí)驗(yàn)室管理制度；

（十六）上市產(chǎn)品安全性監(jiān)測(cè)及召回制度。

百條 應(yīng)當(dāng)制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)不低于國家有關(guān)規(guī)定。

百零一條 應(yīng)當(dāng)按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。

百零二條 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括功效成分或標(biāo)志性成分，合格后方可出廠，定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)和穩(wěn)定性考察。

百零三條 每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

百零四條 企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，個(gè)別檢測(cè)類別和項(xiàng)目確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，并在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。

（一）委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容以及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

（二）委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供檢驗(yàn)所必要的資料，以使受托方能夠按照保健食品注冊(cè)和其他法定要正確實(shí)施所委托的操作，并對(duì)受托檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。

（三）受托方應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的檢驗(yàn)資質(zhì)和能力，滿足委托檢驗(yàn)工作的要求，委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括技術(shù)或者其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合保健食品生產(chǎn)和注冊(cè)的有關(guān)要求。

百零五條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的品種和工藝確定生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)控并如實(shí)記錄。

百零六條 應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，重大偏差應(yīng)當(dāng)有調(diào)查報(bào)告。

百零七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。放行前應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。審核內(nèi)容包括：物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)記錄、配料及復(fù)核記錄、關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控記錄、清場(chǎng)記錄、偏差處理記錄和物料平衡等。應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品的處理結(jié)果進(jìn)行審核，監(jiān)督不合格品的銷毀。不合格品的處理和銷毀應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

百零八條 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)潔凈車間的潔凈度、生產(chǎn)用水進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常和不良趨勢(shì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施。監(jiān)測(cè)和處理應(yīng)當(dāng)有記錄。

百零九條 應(yīng)當(dāng)制定計(jì)量器具和檢測(cè)儀器檢定制度，定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具和檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)。

百一十條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有留樣。留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與市售的產(chǎn)品相同；留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少滿足對(duì)該產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行三次全檢的需要，或至少4個(gè)獨(dú)立包裝產(chǎn)品；留樣應(yīng)當(dāng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號(hào)分類存放，并有明顯標(biāo)志；應(yīng)當(dāng)按標(biāo)示的儲(chǔ)存條件至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。

百一十一條 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全性和穩(wěn)定性考察。

百一十二條 應(yīng)當(dāng)建立完善的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品申報(bào)資料和注冊(cè)批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源及變更情況。

百一十三條 滅菌設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)和水處理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，定期以及發(fā)生運(yùn)行異常后應(yīng)當(dāng)再驗(yàn)證。

百一十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

百一十五條 應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次質(zhì)量體系自查。按照預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品召回等項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查，證實(shí)與本規(guī)范的一致性。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。自查和整改應(yīng)當(dāng)形成完整記錄。

第八章 文件管理

百一十六條 應(yīng)當(dāng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。

各項(xiàng)管理文件應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序起草、復(fù)核、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)當(dāng)明確，并有責(zé)任人簽名；由專人負(fù)責(zé)文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。

百一十七條 文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范完整，易于操作，標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰易懂。

百一十八條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，條理分明，便于查閱。

百一十九條 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，除留檔備查外，已撤銷和過時(shí)的文件應(yīng)當(dāng)銷毀。

百二十條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件制定產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄用的各種表格。

百二十一條 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、劑型、規(guī)格、配料、生產(chǎn)工藝流程及各工藝過程操作要求、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)、各工序收得率要求和物料平衡的計(jì)算方法等。

百二十二條 崗位操作規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：該崗位生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)、重點(diǎn)操作的復(fù)核和復(fù)查、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制、安全防護(hù)、設(shè)備維修和清洗、異常情況處理和報(bào)告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

百二十三條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)完成時(shí)均應(yīng)有記錄，記錄填寫應(yīng)當(dāng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易讀、不易擦掉，以便追溯所有重要的保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)。所有記錄至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

百二十四條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄和圖譜，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

百二十五條 記錄應(yīng)當(dāng)完整，保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改處應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有的信息清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新填寫，原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新填寫記錄的附件保存。

百二十六條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和成品放行審核記錄等。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少于兩年。

百二十七條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用有效方式進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

第九章 附 則

百二十八條 本規(guī)范下列用語的含義:

批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一投料、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的保健食品。

批號(hào)：是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母或它們的任意組合，用以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。

驗(yàn)證：是指證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

中間產(chǎn)品：是指需要進(jìn)一步加工的物質(zhì)或者混合物。

偏差：是指生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量和工藝條件等偏離要求的情況。

物料：是指生產(chǎn)過程中使用的原料、輔料和包裝材料等。

物料平衡：是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

百二十九條 本規(guī)范由國家食品負(fù)責(zé)解釋。

百三十條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。

附錄A

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

潔凈度檢測(cè)按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》（GB/T 16292～16294-1996）進(jìn)行。

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