原輔料對藥品質(zhì)量影響的重要性毋庸置疑，歐盟及美國cGMP都明確要求物料必須逐桶（99% drum-to-drum）鑒別，我國GMP中也明確規(guī)定需確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。這為藥品質(zhì)量提供了保障，但也對藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料接收管理工作提出了挑戰(zhàn)。

　　鑒知手持拉曼小巧輕便、檢測準(zhǔn)確，適用于藥物原輔料、包裝材料等的快速、無損鑒別，可以顯著降低工作量、提高原輔料的入庫檢測效率，同時(shí)還可有效避免開封取樣造成的物料污染/浪費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)。

　　鑒知DI系列拉曼入庫檢測流程

　　l 適用范圍

　　作為一種被多國藥典認(rèn)可的法定分析方法，RS100DI藥品快速鑒別儀可輕松檢測抗生素類、脂類、多糖類、聚醇類等大多數(shù)的化學(xué)原輔料及包材，RS1500DI具備更強(qiáng)的檢測能力，除上述物料外，還可檢測生化類、色素類以及強(qiáng)熒光的高分子類原輔料。此外，因其檢測的便攜性和無損性，還可在備料間、投料前等任何需要進(jìn)行再次確認(rèn)的環(huán)節(jié)提供方便快捷的解決方法，防止意外發(fā)生。

　　鑒知DI系列手持拉曼可檢測范圍及使用場景

　　l 包裝穿透能力

　　鑒知DI系列手持拉曼可穿過透明及半透明容器進(jìn)行快速無損鑒定，RS1500DI更是具備革命性的穿透能力，可穿透棕色玻璃、彩色塑料瓶等不透明容器，以速度實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)原輔料的放行。

　　鑒知DI系列手持拉曼可檢測包裝

　　l 法規(guī)符合性

　　鑒知DI系列手持拉曼符合包括21 CFR Part 11和Part 1040.10等在內(nèi)的全部法規(guī)規(guī)范，提供多級賬戶權(quán)限以及PC端管理軟件，有效滿足審計(jì)追蹤要求。同時(shí)，鑒知提供全面的技術(shù)支持服務(wù)，如新方法的建立和驗(yàn)證，IQ、OQ、PQ認(rèn)證支持等。

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